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億天凈化

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解決方案

生物制藥數字化無(wú)菌車(chē)間整體解決方案

  制藥工程潔凈室(區)以懸浮微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應控制醫藥潔凈室(區)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,實(shí)現無(wú)菌工藝潔凈室的嚴格標準,達到GMP規范要求的空氣潔凈度,滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節的工藝要求。

  GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

  在《GMP藥品生產(chǎn)管理規范(2010年修訂)》中空氣潔凈扽及分為四個(gè)區域:

  ?A級:高風(fēng)險操作區,如:灌裝區、膠塞放置區域、容器敞口區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)

  ?B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域;

  ?C級和D級:指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區。

 ?。ˋ級和B級區是粒子和浮游菌在線(xiàn)監測的布點(diǎn)位置;C級和D級區可以用便攜式粒子和浮游菌做來(lái)常規檢測工具)

  億天凈化生物制藥數字化無(wú)菌車(chē)間整體解決方案,提供空氣質(zhì)量檢測、控制和監測等服務(wù)。億天的各種粒子計數器、浮游菌采樣器、實(shí)時(shí)在線(xiàn)監測系統、空氣過(guò)濾器、化學(xué)過(guò)濾器、高效送風(fēng)口等產(chǎn)品,專(zhuān)為實(shí)施無(wú)菌制藥領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險控制和對整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監控而設計,可以有效去除空氣中的顆粒物和細菌,并可實(shí)時(shí)監測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數,確保在生產(chǎn)過(guò)程中保障潔凈室潔凈度標準。



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